技术咨询服务

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概要：突破传统货叉固定轴距限制，通过全电控变距技术实现多规格载具快速切换，为多品类仓储场景提供柔性搬运解决方案。广泛应用于立体仓库、自动化存储与检索系统（AS/RS）等智能仓储领域

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技术咨询服务

　　本公司具有专业药学研发、注册、质量管理团队，有丰富的项目研发经验，可以为客户在项目立项调研、参比制剂选择、质量研究、药品注册申报、仿制药一致性评价等方面的药学研究及注册相关问题提供专业的分析、建议和解答。我们接受以下技术咨询服务：

1. 立项调研

　　– 文献检索：检索国内外药学、药理毒理学以及临床文献;

　　– 资料翻译：将来自FDA或EMA等申报资料专业翻译，并按照注册要求整理成册;

　　– 精麻药品立项资料：作为联合研制单位，整理和撰写精麻药物立项申报资料，协助申请人精麻药物立项

2. 申报策略制定

　　– 寻找最快捷的药品注册途径，规避专利权属问题;

　　– 对品种研发/注册的可行性进行评价;

3. 申报资料审查

　　– 技术审查：组织公司团队及资深评审专家对客户申报资料的完整性和技术性进行预评审，提出修订意见反馈客户，配合客户对资料进行修改及补充研究;

　　– 形式审查：注册人员按照法规要求检查注册资料合规性，将完整合规的资料呈现给客户;

4. 注册问题沟通

　　– 配合企业对面临的注册问题进行分析，提供注册问题咨询方案;

　　– 疑难问题咨询：通过多种途径配合客户对遇到的疑难问题进行咨询，将咨询结果汇总整理给客户;

5.注册申报服务

　　-注册代理服务：本公司药品注册团队具有多年药品注册申报经验及研发经验，熟悉创新药物完整研发及申报流程，常年参加国家药监局(NMPA)、江苏省药监局等官方机构组织培训，对国内注册法规要求及ICH指导原则有深入理解。公司现可以提供包括化药、生物药、医疗器械、进口药品在内的注册代理服务，能够高效率、高质量地为客户提供符合药品监管要求的各类注册支持服务。

　　-注册申报服务：新药注册、仿制药注册、质量与疗效一致性评价、临床试验申报(IND)、补充申请、变更登记、再注册、原料药登记(含单独审评)等。

6. 审评进展跟踪

　　– 递交注册资料后，跟进客户资料审评进度，配合客户现场核查及注册检验工作，帮助客户最终获得药品批件。

　　后期将根据国家eCTD相关技术要求，开展国内eCTD注册支持服务，配合企业按照eCTD资料要求进行注册申报，欢迎咨询。公司与医药研发、生产、监管体系众多专家、学者等关键意见领袖(KOL)保持良好的合作关系，可以为客户提供专业，权威的指导意见，帮助客户少走弯路。

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