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是否通过仿制药一致性评价或进入中国上市药品目录集，是企业是否可以进入招标集采的重要通行券，仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
当前形势，化学药品口服固体制剂一致性评价已执行多年，注射剂一致性评价工作进入常态化，相关审评要求和原则也趋近完善。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。越来越多的一致性评价申报案例表明，仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。实践表明，不等不靠、主动研究才是适应当前行业变革的最好出路!
康川济凭借药学研究方面的丰富经验，已经助力国内多家企业率先完成仿制药一致性评价工作，帮助企业在行业变革中抢占了先机。欢迎有合作意向的企业与我公司联系。
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