硕果累累|2026年1-7月康川济医药携手多家药企15个品规获批/过评

2026-08-04

2026年1-7月，南京康川济医药科技有限公司凭借深厚的药学研发积淀与成熟的一站式CDMO全链条服务能力，深度赋能合作药企创新研发与成果转化，携手多家合作伙伴再创审评佳绩。据NMPA药品批准证明文件公示，累计有12个品种（15个品规）成功获批/通过一致性评价，创新成果落地成效显著。

在众多落地成果中，多款重磅标杆品种突破行业技术壁垒，彰显了康川济医药硬核的研发/技术咨询与产业化实力：

✨ 全球首创1类创新药·洛布替尼片

洛布替尼片是全球首款第四代BTK 1类创新药，获NMPA优先审评、附条件批准双通道上市，由康川济医药提供上市技术咨询服务。凭借「共价+非共价」双保险创新机制，针对性解决C481S耐药瓶颈，为BTK抑制剂经治失败的复发难治性MCL患者，提供全新高效的后线治疗方案。

✨ 1类创新药·盐酸伊司特韦片

该品种获NMPA附条件批准上市，为口服小分子新冠病毒感染治疗药物。作为国产新冠口服药重要创新成果，进一步丰富了国内新冠治疗药物矩阵。

✨ 全国首家过评·硝酸异山梨酯片

助力合作企业天津太平洋制药有限公司该品种实现全国首家通过一致性评价，以高标准研发与生产质控，验证了仿制药质量与原研药的等效性，为心血管领域临床用药提供优质、可替代的高品质选择。

✨ 自研自持品种·枸橼酸西地那非口崩片

公司自有品种以化药4类仿制药成功获批上市，视同通过一致性评价，丰富了公司自研产品品种。

✨ 多款刚需仿制药集中获批：覆盖多治疗赛道，赋能临床普惠

除重磅标杆品种外，公司本年度仿制药成果多点开花，全面覆盖消化、内分泌、心血管、儿科、精神科等主流治疗领域，囊括注射液、口服片剂、缓释复方制剂、颗粒剂等丰富临床剂型。所有品种质量、疗效全面对标原研，精准适配基础诊疗、慢病调控、儿童专科及特色专科临床需求。公司凭借多领域、全剂型、高品质的研发落地能力，有效补齐国内临床用药短板，加速仿制药国产替代，赋能基层临床用药普惠升级。

从源头创新药研发到高端仿制药落地，从技术攻坚到合规审评，康川济医药始终以专业、高效的一站式CDMO研发服务，全程护航各品种高效推进审评审批。未来，公司将持续深耕药学研发与产业化领域，以技术创新为核心驱动力，赋能更多药企加速药品落地，助力国内医药产业高质量创新发展。